食品保健品

（1）保健食品生产企业必须有足够资历的、符合要求的、与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； （2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； （3）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； （4）符合规定要求的物料、包装容器和标签； （5）具备与生产相适应的储存条件和运输设备； （6）所有生产加工应按批准的工艺规程进行； （7）全生产过程严密的有效的控制和管理； （8）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； （9）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已经完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； （10）合格的质量检验人员、设备和实验室； （11）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； （12）对产品的储存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； （13）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； （14）了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

医疗器械的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过、病理和安全的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于医疗器械的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于保健品的则不然。
第二，
疗效方面的区别。作为医疗器械，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局
（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。
第三，
说明书和广告宣传不同。作为医疗器械，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。所以消费者在选择产品时，为确保安全，最好选择SFDA批准的标有“准”字样的医疗器械，购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品（药字号）的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分为三类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体